Accès médecins investigateurs : Registre ART

Sanoïa propose des solutions personnalisées aux Promoteurs de Recherche

Dans le cadre d’une étude Phase IV ou III, d’une e-cohorte, d’un registre, vous devez collecter des données directement auprès des patients – voire avec des  objets connectés – tout en conservant un bon taux de remplissage dans la durée ?

Développée avec le soutien de BPI France, les solutions Sanoïa e-Cohorte et Sanoïa Recherche constituent une solution économique, agile et motivante pour les patients.

GAMME DE SOLUTIONS

Sanoïa e-Cohorte et Sanoïa Recherche sont des solutions qui partagent la même plate-forme technique avec Sanoïa Personnalisé mais avec des bases de données strictement séparées.

Cette architecture permet à chaque solution Sanoïa de bénéficier de l’expérience ergonomique, technique et méthodologique acquise de chacune des autres solutions, tout en garantissant l’isolation des données des patients collectées au sein de chaque solution.

À la différence de Sanoïa Personnalisé, Sanoïa e-Cohorte et Sanoïa Recherche sont pleinement nominatifs, pour permettre l’utilisation des outils de rappel (SMS et emails) et par exigence réglementaire (traçabilité).

Toutes les solutions Sanoïa utilisent un Hébergeur Agrée de Données de Santé (HADS) infrastructure sécurisée obligatoire pour la collecte et la conservation d’éléments identifiants : nom, email, numéro mobile, etc.

L’inclusion (ou auto-inclusion) de patients dans Sanoïa e-Cohorte ou Sanoïa Recherche est réalisé par un recrutement distinct selon les modalités prévu par votre protocole d’étude. Réglementairement les usagers de Sanoïa Personnalisé ne peuvent pas être sollicités.

AGILITé DE CONCEPTION

Sanoïa est l’un des outils de gestion et de collecte de données le plus flexible du marché qui est mis en oeuvre dans le cadre de prestations clés en main par nos équipes.

Avec Sanoïa, vous améliorer en amont le design de la collecte de données de votre étude et vous obtenez une éxécution plus fluide sans recopie manuelle de données.

Co-conception

  • Vous souhaitez construire itérativement votre collecte de données en la testant régulièrement auprès de patients ou d’experts ?
  • Sanoïa est un des seuls service à pouvoir modifier, à tout moment et en quelques minutes, les questionnaires soumis aux patients avec une traçabilité complète des modifications.
  • Toutes les modifications sont incluses au forfait dans nos prestations afin de favoriser les tests auprès de patients et l’optimisation de l’accessibilité de votre collecte de données.

Wokflow et Alertes sur les données

  • Vous souhaitez mettre en place un système de “workflow” et gérer des ”alertes” vers les Investigateurs ou Partenaires de votre étude ?
  • Sanoïa vous permet de définir des alertes sur n’importe quelle donnée collectée, ou sur sa variation longitudinale.
  • Ces alertes sont soit directes (mail/sms) ou via WebServices vers des systèmes informatiques externes (ex : envoi de e-fax).

Chemins complexes

  • Vous souhaitez des questions en fonction du profil du répondant, et dont le chemin évolue selon les réponses précédentes ?
  • Sanoïa repose sur une plateforme qui analyse chaque réponse avant de proposer la question suivante, permettant ainsi de gérer des chemins différents et de n’exposer que les questions pertinentes à chaque répondant.
  • Ce type de chemin conditionné est soit au niveau d’un écran (cas simple) ou au prochain écran (cas complexe basé sur plusieurs variables).

Intégration avec les outils historiques

  • Vous utilisez un outil tiers pour l’e-CRF d’inclusion et/ou les visites annuelles ?
  • Sanoïa est intégré avec CleanWEBTM de TenTelemed, e-CRF 4TM de Lincoln et peut s’intégrer avec tout outil tiers joignable par internet (WebServicessécurisés).

MOTIVATION PATIENTS

Avec plus de 5 ans d’expérience en solutions patient d’auto-suivi, Sanoïa vous offre des fonctions exclusives pour maintenir la motivation de vos patients et faciliter la collecte des données.

Avec Sanoïa, vous maintenez la motivation des patients participatns à votre étude et vous réduisez les perdus de vues.

Collecte universelle

  • PC – Tablette – Smartphone
  • Grâce à son design intelligent et allégé, les e-PRO et e-CRF sont disponibles à tout moment et chargés rapidement sur tout support : ordinateur, tablette, smartphone (toutes marques).
  • Une simple connexion internet et un ordindateur (Mac ou PC) suffisent.
  • Les patients avec un smartphone bénéficieront eux d’une interface améliorée mais homogène avec la version ordinateur (pas de biais de collecte).

Rappels intelligents

  • Respecter les préférences de vos participants
  • Sanoïa vous permet d’envoyer des SMS ou e-mails en 14 langues et dans toute l’Europe (+Israël +Russie).
  • Le patient peut choisir le créneau horaire et le moyen (sms/mail) qu’il préfère. Les rappels peuvent être différents si le patient est très répondant ou si il a omis le dernier formulaire.
  • En un clic dans son email il accédera à son formulaire, et le lien ne change pas dans le temps pour plus de facilité : c’est la plateforme qui expose le bon formulaire.

Plusieurs langues

  • 14 langues et 3 alphabets
  • Avec Sanoïa vous avez la possibilité de mettre en place des études dans 14 langues dont 3 alphabets (latin, cyrillique, hébreu).
  • Sanoïa vous garantit le même questionnaire opéré dans plusieurs langues sans risque de divergence. La gestion des traductions se fait en ligne et en direct !

Outils motivationnels

  • Des services pour les patients !
  • (option de Sanoïa e-Cohorte) en ré-utilisant les outils et services de Sanoïa Personnalisé que vous souhaitez, vous pouvez offrir un service d’auto-suivi aux patients inclus dans votre étude.
  • L’adhésion et l’impact (sur le dialogue médecin patient) de la plateforme d’auto-suvivi de Sanoïa (Sanoïa Personnalisé) ont fait l’objet d’une étude randomisée sur 320 patients (CARNet).
  • Vos e-PRO sont soit accessibles en permanence comme les scores et outils d’auto-suivi, soit conditionnés à des dates précises de collecte. Ainsi vous pouvez collectez des données à plus haute fréquence en réduisant l’effort perçu par les patients, et ils adhérent mieux à votre étude.

NOS SERVICES

Nos services réalisés par nos ingénieurs informaticiens, couvrent l’ensemble des besoins liés à l’organisation, la conception et l’exploitation de la collecte de données de votre étude :

  • Aide à la conformité réglementaire (volet technique)
  • Prototypage de formulaires en mode itératif (forfait)
  • Animation de board patients pour tester les formulaires
  • Hébergement (HADS) et exploitation des formulaires en pluri-annuels
  • Fourniture d’outils de CTMS et suivi participation en temps réel
  • Développements spécifiques (portail investigateur, intégration outils tiers, etc.)
  • Surveillance et exploitation 24/24 en 99,9%

OBJETS CONNECTéS

Sanoïa dispose d’une expertise reconnue en termes d’objets connectés, notamment à travers sa participation au groupe IoT (Internet of Things) du groupement européen d’industriels de la sécurité EuroSmart.

Sanoïa dispose d’une plateforme capable de fédérer les flux de données en provenance de tout objet connecté et ainsi unifier dans un même entrepôt sécurisé l’ensemble des données liées au patient : ses PRO et les données issues de capteurs.

Sanoïa est partenaire de plusieurs études impliquant des objets connectés à des fins de Recherche dont l’étude (ActConnect).


Compléments

Cas : Étude I-CARE (IBD)

L’étude I-CARE est la première grande étude française et européenne prospective observationnelle sur les bénéfices et les risques des biothérapies au cours des MICI coordonnée par le GETAID.

I-CARE en chiffres :

Sanoïa est utilisé pour collecter les données en direct des patients chaque mois, et ce dans 14 langues différentes. Le système Sanoïa Recherche garantit l’unicité des formulaires et scores présentés aux patients quelque soit leur langue. Près d’un million de messages emails et SMS seront envoyés en 3 ans pour motiver les participants.

À noter

  • Intégration bi-directionnelle avec CleanWEBTM de TenTelemed : récupération données inclusion et envoi d’alertes aux investigateurs sur événement patient
  • Gestion optimisée des traductions et unicité de la collecte
  • Conception des e-Diary et e-PRO avec agilité et intégration des changements en moins de 24h à chaque itération

Cas : Étude SAFIR (Safety)

L’étude SAFIR (Sécurité et efficacité en vie réelle des agents immuno-modulateurs en rhumatologie) est une étude en auto-inclusion en France, financée par l’ANSM (+infos) et conduite par l’AP-HP (CEPHEPI : Centre de Pharmaco-épidémiologie).

SAFIR en chiffres :

  • 5 000 patients en auto-inclusion (inclusion T1 2017)
  • 16 agents immuno-modulateurs comparés
  • 5 à 10 ans de suivi

Orginalité de cette e-cohorte, Sanoïa opère une plateforme de bout en bout : auto-inclusion par le patient, recueil des données au rythme du patient (base mensuelle), et détection automatique d’événements indésirables probables par les questionnaires experts développés par le CEPHEPI. En cas de détection un signalement est automatiquement envoyé au CRPV du département où réside le patient. Enfin le CEPHEPI contribue à l’analyse du cas puis réalise les statistiques pour déterminer la prévalence sur l’ensemble de la cohorte.

À noter

  • e-Cohorte 100% patient
  • Intégration avec les CRPV de chaque département en France
  • Portail sécurisé pour les analyses de pharmaco-épidémiologie du CEPHEPI
  • Sécurisation forte des données (Hébergeur agréé HADS) et autorisation CNIL

CONSEILS : Sanoïa réalise pour le promoteur AP-HP l’animation d’un « board patients ». Des tests et améliorations itératives des formulaires sont réalisés auprès de 40 patients volontaires, recrutés avec l’aide des Associations de Patients partenaires, afin d’optimiser la collecte de données, tant sur l’aspect rédactionnel, que le rythme de collecte, ou le découpage des questionnaires, etc.

Cas : Registre ART (Rheumatology)

Accès médecins investigateurs : Registre ART

Sanoïa réalise pour le compte de la Société Française de Rhumatologie, un module informatique à façon permettant une inclusion facilitée par les médecins -en un seul formulaire en ligne- au registre ART.

ART est un registre national prospectif incluant tout patient ayant une polyarthrite rhumatoïde (PR) chez qui l’on initie un traitement un anti-TNF. Ses objectifs sont de mieux connaître les modalités et habitudes de prescription, d’évaluer l’efficacité et la tolérance des anti-TNF en vie réelle plus de 15 ans après leur commercialisation. Les patients inclus dans ART seront suivis une fois par an pendant 5 ans quelques soient les modifications thérapeutiques. Le promoteur de cette étude est la Société Française de Rhumatologie (SFR). Cette étude est coordonnée par les Pr Raphaèle Seror et Dr Adeline Ruyssen-Witrand.

Ce module est en lien sécurisé avec l’outil e-CRF de Lincoln et permet une gestion des données respectueuse de l’autorisation CNIL tout en offrant des fonctions de suivi des inclusions et statistiques en temps réel pour les coordinateurs (performance des centres, répartition des inclusions par traitements, par âge, par genre, etc.)

Ce module permet aussi de collecter les coordonnées des patients, les conserver dans un entrepôt sécurisé et fournir un service de rappel annuel de consultation hospitalière pour le renouvellement de la Biothéraie.

 

Mise à jour : Fev 2017